國際藥品進入中國市場屢見不鮮，而中國創(chuàng)新藥走向國際市場卻進展略緩。近期，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“天士力”，600535）傳來捷報，美國FDA再次授予天士力SPA，其獨家產(chǎn)品復方丹參滴丸（美國FDA臨床研究申報代碼：T89）在美試驗獲得FDA的關(guān)鍵通行卡,標志著T89即將進入沖刺階段。

 

 

　　試驗確定性增強

　　SPA是美國FDA特別建立的一個對于在研藥物的臨床研究方案進行提前探討和雙方法定確認程序，為藥物研發(fā)單位和FDA審評專家組提供了一種研發(fā)和評審的確定性溝通方式。SPA協(xié)議具有法律效力，其達成表明FDA完全認可藥物研發(fā)單位的研究方案，這將大大降低藥物研發(fā)單位在新藥上市獲批（NDA）進程中的法規(guī)風險，為后續(xù)試驗的順利推進提供保障。

　　鑒于SPA對NDA進程所起的關(guān)鍵作用，F(xiàn)DA對授予SPA的選擇要求非常嚴格。美國相關(guān)資料顯示，在2003年1月至2013年1月10年間，提交SPA申請的532個案例中，僅有132例獲批，獲批比例約25%。目前，獲得SPA的中國制藥企業(yè)還為數(shù)不多。

　　達成SPA意味著FDA完全認可T89此前試驗的結(jié)果。經(jīng)過充分溝通，雙方就T89下一步臨床試驗的方案設計、入組病人的篩選、主要終點以及次要終點的評判，以及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的全部計劃達成共識。獲得SPA協(xié)議的支持，T89在FDA法規(guī)下的研發(fā)大幅減少了后續(xù)可能出現(xiàn)的不確定性。東方證券研究報告指出：公司已經(jīng)通過兩次SPA, 從臨床設計上看，試驗出現(xiàn)“有效結(jié)果”的把握更大。(試驗)符合中藥作用持久的特點，這大大增加了丹滴出現(xiàn)“有效結(jié)果”的概率，我們依舊看好丹滴在美國的上市前景，看好公司的長期發(fā)展。”

 

　　中藥國際化進入2.0時代

　　伴隨著T89闖關(guān)FDA，天士力經(jīng)過20余年扎實穩(wěn)步推進著現(xiàn)代中藥國際化戰(zhàn)略,構(gòu)建的國際化平臺能力已經(jīng)初見成效，并逐漸成為公司的核心競爭優(yōu)勢之一。通過多年來T89一個復方創(chuàng)新中藥的申報已積累豐富國際化經(jīng)驗，這是中國醫(yī)藥企業(yè)最稀缺，也是最寶貴的財富，其早期探索最艱難的時刻已經(jīng)過去.

　　2018年9月，美國制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡稱“Arbor公司”）與天士力達成協(xié)議，就T89在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作。這一合作開創(chuàng)了中國首例復方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國市場的先河。目前，Arbor公司與天士力在T89的研發(fā)、市場和商業(yè)化領(lǐng)域的合作已初步完成，雙方正著手推進第二批四個產(chǎn)品的戰(zhàn)略合作。繼Arbor公司之后，還有來自德國、加拿大、印度等國的企業(yè)主動聯(lián)系了天士力，他們認可天然植物藥品是未來醫(yī)藥市場的重要發(fā)展方向，希望將T89帶入其本國市場。合作談判均已進入資料交換、前期盡調(diào)階段。

　　天士力主導的中藥國際化已由單一技術(shù)、單一產(chǎn)品、研發(fā)為重的模式逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘣�技術(shù)研發(fā)、多種產(chǎn)品、合作開發(fā)、市場和商業(yè)化準備齊頭并進的國際化平臺化模式。

　　依托“國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項”的支持，天士力搭建起我國中藥國際化科研平臺——中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，共享天士力闖關(guān)美國FDA取得的資源，抱團進軍國際化。天士力下屬北美藥業(yè)和雅昂國際搭建起中國制藥企業(yè)出海的平臺，在幫助中國制藥企業(yè)進行美國海外研發(fā)和FDA申報的基礎上，也開始了幫助合作企業(yè)尋找國外投資和合作市場的助推。目前，已有包括以嶺藥業(yè)、貴州百靈、太安堂等12家醫(yī)藥企業(yè)的14個產(chǎn)品，借助天士力開辟的進軍美國FDA路徑,依托聯(lián)盟平臺進入國際申報，形成進取中藥國際化的集團軍。

　　基于T89FDA申報過程中所積累的經(jīng)驗，天士力幫助中國企業(yè)FDA申報的領(lǐng)域更加廣泛，從植物藥到生物藥到一類化學藥，從T89的三味中藥復方植物藥拓展到含十多味藥物組合而成的復方中藥的申報，更有突破到包含動物成分(如麝香)、管控藥材（如麻黃）、礦物成分（硝石）、大復方的復雜復方中藥的FDA新藥申請。特別是在包括非酒精性脂肪肝、不孕不育、帶狀皰疹等多個西醫(yī)難以有效治療的領(lǐng)域，帶給病患所渴望的治療希望。

　　可以預見，在不久的將來，隨著T89在美國市場獲得的機會，中藥這一古老的傳統(tǒng)技術(shù)，將會在現(xiàn)代化和國際化的大旗下，為人類健康添磚加瓦。